首款获国家医疗器械注册证书的台灯

时间:2018-02-07 17:43:09 作者:医谷 阅读: 45 点赞: 33 分享: 25

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近日,一款名为“野光源视力训练灯”的台灯被国家食药监总局界定为II类医疗器械,并于2018年1月24日获得II类医疗器械注册证(注册编号:粤械注准20182260124),这也是我国首款获得国家医疗机械注册证书的台灯。

据了解,我国青少年近视患病率居全球首位,近年来近视的发病率更是从13-18岁提前到9-14岁,高中生的近视比例是82.28%,大学生的近视比例更是高达87.67%,同时,我国近视的发病率还在呈逐年上升趋势,根据北京大学中国健康发展研究中心发布的《国民视觉健康》白皮书显示,2012年我国5岁以上总人口中,近视患者约4.5亿,因视力缺陷导致的社会经济成本约6800多亿元人民币,占当年GDP(国内生产总值)的1.3%。而且,如果没有有效的政策干预,到2020年,我国5岁以上人口的近视患病率将增长到51%左右,患病人口将达7亿。

如何有效预防近视,已经变得迫在眉睫,世界很多机构研究成果表明,户外活动是扼制近视眼形成的唯一因素,但是研究证实,不是在“户外的运动”让我们不得近视,而是在户外的时间长短,影响我们是否得近视。也就是说只要我们呆在户外,就不容易得近视眼,这个关键点就是自然光中的移动光源。中山大学中山眼科中心的研究团队通过不断地研究在动物实验中也发现,相比室内的静态光源,室外的自然光源有着光的动态变化,能够让瞳孔放大和缩小,理论上可以实现调节训练的作用,预防近视。

而“野光源视力训练灯”正是利用了上述原理,该灯研发始于2007年,经中山大学中山眼科中心和汕头大学.香港中文大学联合汕头国际眼科中心临床试验,该产品在为使用者提供照明的同时能使其眼睛的虹膜、睫状肌和晶状体跟着运动,有效训练眼睛的调节能力。

在临床上,“野光源视力训练灯”可以缓解各个年龄段患者因调节紧张引起的眼睛疲劳,对调节痉挛(假性近视)有理疗康复的作用,对青少年近视的预防有一定的帮助,有利于抑制近视的发生与发展。

“野光源视力训练灯”作为我国首个获得医疗器械注册证、通过智能控制调节灯光动态变化进行眼功能训练的新型健眼灯具,这将意味着此台灯可作为医生处方用于预防近视和改善视力,其核心技术“一种模拟动态自然光的视力保健灯”也获得了国家知识产权局第十八届中国专利优秀奖。

眼科专家也由此提醒,现在护眼灯市场鱼龙混杂,市场上自标有各种预防近视功能的台灯家长要小心选购,是否有其宣传的功能要看是否有做过相关的临床研究并获得国家的相关证书,否则不要轻易购买。

文 | 医谷

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